Ministry of Public Health - تفاصيل الخدمة

تسجيل مستحضر صيدلاني

الشرائح المستهدفة

وكلاء وممثلي شركات الأدوية

شركات الأدوية المحلية

مصانع الأدوية المحلية

شركات الأدوية متعددة الجنسيات

الشركات البيولوجية / الحيوية

شركات اللقاحات

مصانع الأدوية العالمية

إدارات/مؤسسات ذات صلة

إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية - التسجيل والتسعير الدوائي

خدمة يقدمها قسم التسجيل والتسعير الدوائي بإدارة الصيدلة والرقابة الدوائية، ويقوم من خلالها بالموافقة على تسجيل مستحضر صيدلاني بعد استيفاء الشروط والمتطلبات.

الشروط:

وجود وكيل معتمد بدولة قطر

الموافقة المسبقة على تسجيل الشركة المسوقة للمستحضر من اللجنة الدائمة لتسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها

الموافقة المسبقة على تسجيل كل المصانع الداخلة في تصنيع المستحضر من اللجنة الدائمة لتسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها

المتطلبات:

تقديم الملف التقني الالكتروني الموحد eCTD dossier طبقاً للأدلة الإرشادية لدولة قطر.
تقديم طلب التسجيل عن طريق النظام الالكتروني الخاص بإدارة الصيدلة والرقابة الدوائية.
تقديم عينات ومواد قياسية للتحليل طبقاً للتعميم 12/2019 الخاص بشروط ومتطلبات العينات المقدمة للتحليل
توضيح المستحضر المرجعي الموافق عليه في اي من السلطات الصحية العالمية.

الخطوات:

تقديم طلب تسجيل مستحضر عن طريق النظام الالكتروني الخاص بإدارة الصيدلة والرقابة الدوائية (رابط الخدمة الإلكترونية أدناه)
تحميل الملف الالكتروني الموحد eCTD dossier على PDCD Online Portal
تحديد موعد للمراجعة المبدئية للملف واستلام العينات والمواد القياسية الخاصة بالتحليل.
مراجعة الملف التقني للمستحضر وابلاغ الوكيل في حالة وجود ملاحظات او نواقص.
عرض المستحضر على اللجنة الدائمة لتسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها مع ابلاغ الوكيل بقرار اللجنة.
تسعير المستحضر في حالة الموافقة
يتم اصدار شهادة التسجيل تلقائيا عن طريق النظام الالكتروني حيث يمكن للوكيل طباعتها.

تفاصيل الخدمة

تسجيل مستحضر صيدلاني

المرفقات

الخدمات المميزة

الخدمات الأكثر مشاهدة